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甘李藥業臨床一期候選藥物GLR2007已獲美國FDA孤兒藥資格認定

  • Time: 2020-09-11 13:22:40
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      中國北京/美國新澤西州布里奇沃特,2020911—全球生物制藥企業甘李藥業股份有限公司(以下簡稱:甘李藥業, 股票代碼:603087.SH)宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)已授予GLR2007孤兒藥資格認定。GLR2007是一款細胞周期蛋白依賴性激酶4/6CDK4/6)抑制劑,用于治療多形性膠質母細胞瘤(GBM)。GBM是最具侵襲性的原發性腦腫瘤之一,盡管通過手術、化療和放射治療能取得一定療效 1,但患者的中位生存期僅為12-15個月,并在大多數情況下會復發。甘李藥業歐美醫學事務部負責人Michelle Mazuranic表示,這類腫瘤患者有迫切的醫療需求,而此次FDA孤兒藥資格認定是甘李藥業在GLR2007臨床研發項目中的重要里程碑之一。

 

FDA孤兒藥資格認定是頒發給符合孤兒藥政策要求藥物的一種資格認定,且適應癥在美國患病人數需少于20萬人 2。這一認定為藥品開發人員提供了一定鼓勵措施,包括獲批后7年的市場獨占權、處方藥用戶申報費減免以及享受臨床研究費用稅收減免 3。孤兒藥資格的授予,不會影響標準監管要求和市場準入申請程序。甘李藥業GLR2007 1期臨床試驗(NCT04444427)目前正處于患者入組階段,旨在研究GLR2007在晚期實體腫瘤患者體內的藥物安全性、耐受性及最佳給藥策略。甘李藥業總經理,甘李美國董事長都凱先生表示:“GLR2007獲得孤兒藥資格認定,對該臨床項目的研發起到了積極的推動作用。”

如果您想了解更多GLR2007臨床研究信息,請訪問:

 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04444427?term=glr2007&draw=2&rank=1  

關于甘李藥業

甘李藥業股份有限公司(簡稱:甘李藥業,股票代碼:603087.SH)作為中國第一家掌握產業化生產重組胰島素類似物技術的高科技生物制藥企業,具備完整的胰島素研發管線。目前,公司已擁有長效甘精胰島素(長秀霖®)、速效賴脯胰島素(速秀霖®)、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)(速秀霖®25)、門冬胰島素(銳秀霖®)等多個重組胰島素類似物品種,以及預填充注射筆和重復性使用胰島素注射筆,產品覆蓋長效、速效、中效三個胰島素功能細分市場。

未來,甘李藥業將實現在糖尿病診斷和治療領域產品線全面覆蓋,進一步提升公司在糖尿病治療領域的市場競爭力。公司還將積極投入到腫瘤病、化學藥、真核及原核蛋白質工程、心血管及代謝病等研究領域,為成為世界一流的醫藥公司而不斷前行。

 

參考文獻

 

1. Galanis, E., Buckner, J. C., Maurer, M. J., Kreisberg, J. I., Ballman, K., Boni, J., Peralba, J. M., Jenkins, R. B., Dakhil, S. R., Morton, R. F., Jaeckle, K. A., Scheithauer, B. W., Dancey, J., Hidalgo, M., Walsh, D. J., & North Central Cancer Treatment Group (2005). Phase II trial of temsirolimus (CCI-779) in recurrent glioblastoma multiforme: a North Central Cancer Treatment Group Study. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology23(23), 5294–5304. https://doi.org/10.1200/JCO.2005.23.622

2. U. S. Food and Drug Administration. 2020, April 06 Designating an Orphan Product: Drugs and Biological Products [Press release]. Retrieved from

    https://www.fda.gov/industry/developing-products-rare-diseases-conditions/designating-orphan-product-drugs-and-biological-products

3. U. S. Food and Drug Administration. 2017, November 3FDA at Rare Disease Day / February 28, 2011. [Press release]. Retrieved from

https://www.fda.gov/ForIndustry/DevelopingProductsforRareDiseasesConditions/ucm239698.htm

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