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甘李藥業子公司秀霖針?獲得美國FDA醫療器械注冊批準

  • Time: 2020-09-01 11:17:46
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近日,甘李藥業股份有限公司(以下簡稱“甘李藥業”,股票代碼:603087.SH)全資子公司甘甘醫療科技江蘇有限公司(以下簡稱“甘甘醫療”)順利獲得了美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)對其注射筆用針頭(Injection Pen Needle)——秀霖針®注冊上市前通知的申請批準(510k碼:K192464)。

作為甘李藥業首個獲得美國FDA注冊批準的產品,秀霖針®為實現甘李“布局全球市場”起到了積極的推動作用,是甘李藥業歐美市場開拓的又一里程碑。2018年全球注射筆用針頭的市場銷售額為4.876億美元,預計到2026年將達到11.8億美元,年復合增長率達11.5% 1 。根據行業市場調研,2019年,注射筆用針頭同類產品優銳針(BD公司)、諾和針(諾和諾德公司)國內市場銷售額分別約3.5億、2億元人民幣,而本土品牌KDL針頭(浙江康德萊醫療器械有限公司)、宜銳針(蘇州施萊醫療器械有限公司)等國內市場銷售額與進口廠商相比,銷售額較少。

該產品于 20199月獲得中國國家藥品監督管理局批準的醫療器械注冊證,同期,甘甘醫療也向美國FDA提交了醫療器械上市前通知(510k)申請。經FDA審查,確認了產品的實質等效性并獲得根據一般控制規定銷售該器械的批準。后續,公司還將向 FDA 申請公司營業地點注冊和產品列示,獲批后,秀霖針®可在美國市場銷售。

 

圖:甘甘醫療注射筆用針頭FDA獲批文件 

本次獲批的注射筆用針頭共有五種規格,依據ISO 11608-2:2012標準,型號多樣且安裝靈活,可適配于市面上多數主流筆式胰島素注射器。

關于甘甘醫療

甘甘醫療科技江蘇有限公司,是甘李集高科技、創新型、專業化為一體的的高端醫療器械生產基地。甘甘醫療建筑面積12,000平方米,生產區總面積4,500平方米,主要負責醫療器械的生產、新一代云數據管理的血糖監測與胰島素注射產品的研發等。 

關于甘李藥業

甘李藥業作為中國第一家掌握產業化生產重組胰島素類似物技術的高科技生物制藥企業,具備完整胰島素研發管線。目前,公司已擁有長效甘精胰島素(長秀霖®)、速效賴脯胰島素(速秀霖®)、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)(速秀霖®25)、門冬胰島素(銳秀霖®)四個重組胰島素類似物品種,以及預填充注射筆和胰島素注射筆,產品覆蓋長效、速效、中效三個胰島素功能細分市場。

在未來,甘李藥業將實現在糖尿病診斷和治療領域產品線全面覆蓋,進一步提升公司在糖尿病治療領域的市場競爭力。公司還將積極投入到腫瘤病、化學藥、真核及原核蛋白質工程、心血管及代謝病等研究領域,為成為世界一流的醫藥公司而不斷前行。

參考文獻

1. PRNewswire. (2020, Oct 24Pen Needles Market To Reach USD 1.18 Billion By 2026 | Reports And Data [Press release]. Retrieved from  https://www.prnewswire.com/news-releases/pen-needles-market-to-reach-usd-1-18-billion-by-2026--reports-and-data-300944803.html

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